Description du poste
Définition du poste :
Promouvoir, mettre en place sur site ou à distance, puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire, des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur ou du gestionnaire.
L’ARC moniteur est intégré à la cellule promotion du département de recherche, innovation, santé publique et placé sous la responsabilité du pôle Santé Publique et Recherche du Centre Hospitalier de Cayenne.
Ces missions impliquent une disponibilité pour des déplacements réguliers sur le territoire.
Missions :
• Conception des cahiers d'observation pour son domaine d’activités et de compétences
• Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
• Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
• Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
• Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) processus spécifique(s) au domaine d'activité
• Formation de personnes aux techniques et procédures de son domaine, et à leur application
• Organisation de la vérification des données en vue des monitoring/surveillances d’essais
• Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
• Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d'activité
• Suivi des événements indésirables
• Suivi technico réglementaire des études en cours
• Mise en œuvre de l’archivage des études cliniques à promotion interne et externe
• Suivi et reporting de l’activité du CHC en termes de recherche (inclusions, monitoring, études déclarées, etc.)
Et, pour certaines catégories d’études, gestion d’un portefeuille de projets sous supervision d’un chef de projet avec
• Aide au montage de projets
• Déclaration auprès des autorités compétentes des recherches impliquant la personne humaine et Recherche n’impliquant pas la personne humaine
• Suivi technico réglementaire des études jusqu’à la clôture et l’archivage
Caractéristiques du poste :
• Positionnement hiérarchique : Pôle Santé Publique et Recherche, Département Recherche Innovation et Santé Publique, Centre Hospitalier de Cayenne.
• Positionnement fonctionnel : au sein d’une cellule d'activité du DRISP avec supervision par un chef de projet promoteur sous couvert du coordinateur de la cellule promotion et possible positionnement à temps partiel au sein d’un centre hospitalier membre du Groupement Hospitalier de Territoire.
• Organisation de travail : 1 ETP sur une base de 39h par semaine du lundi au vendredi
• Relations professionnelles : Responsables des unités de recherche clinique, centre d'investigation clinique, coordinateurs d'études cliniques, les responsables d’études cliniques et chargés d’études cliniques, promoteurs, pôles hospitaliers (cliniciens, pharmaciens,..), médecins investigateurs pour le pilotage du projet. Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé, Commission National Informatique et Libertés) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniques. Professionnels de santé, de santé publique et organisations non gouvernementales, institutions publiques ou privées, sur le territoire national et à l’international, partenaires ou bailleurs, dans le domaine de la recherche en santé et populations concernées par les projets.
• Contraintes particulières : Périodes à forte charge de travail, potentiel de réunions internationales et déplacements sur le terrain fréquents, difficultés liées aux contraintes règlementaires et leur application dans un environnement multiculturel, missions régulières dans les autres CH du GHT pour activités de soutien à la recherche, déplacements ponctuels pour effectuer des visites de mises en place, visites de monitoring ou autres formations sur les sites hospitaliers de Kourou ou de Saint Laurent du Maroni ; missions ponctuelles éventuelles dans les communes de l’intérieur (CDPS) et dans les autres CH de Guyane.
Autres détails
Profil recherché
COMPÉTENCES SOUHAITÉES :
Savoir-faire
- Animer et développer un réseau professionnel
- Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
- Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
- S'exprimer dans une langue étrangère
- S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
- Utiliser les logiciels métier
- Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
- Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
- Évaluer une charge de travail
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
- Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
Compétences relationnelles :
• Diplomatie, sens de l’écoute, esprit fédérateur
• Capacités relationnelles, à travailler en équipe et maîtrise de soi
• Esprit de décision et d’initiative, rigueur
• Sens de la responsabilité, disponibilité et discrétion
Savoir-être
• Autonome, adaptabilité
• Polyvalence, dynamisme
• Sens pratique, ouverture d’esprit, inventivité
• Confidentialité
• Respect de la hiérarchie et sens du service public
Description de l'établissement
Le Centre Hospitalier de Cayenne (CHC) est le principal établissement public de santé de la Guyane. Le CHC, établissement de référence du GHT Guyane, a une vocation régionale et des missions universitaires pour l’ensemble du territoire guyanais. Il offre près de 700 lits et places en court séjour, SSR, psychiatrie et gériatrie, organisés en 9 pôles cliniques et médico-technique. Il porte l’ensemble des 17 centres délocalisés de prévention et de soins (CDPS) assurant un accès aux soins primaires aux populations de l’intérieur du territoire.
La recherche, l’innovation et l’enseignement sont au coeur du projet d’établissement. Le CHC est membre du Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation du Sud-Ouest Outre-mer Hospitalier depuis 2022. Il s’inscrit dans une dynamique de développement universitaire, en partenariat étroit avec le Département de Formation et de Recherche (DFR) Santé de l’Université de Guyane et l’UFR Médecine de l’Université des Antilles, pour la création d’un CHRU Guyane à l’horizon 2025. Dans cette perspective, un bâtiment enseignement-recherche de 2500m2 sera livré courant 2024 (1 amphithéâtre, 4 salles de cours, une zone de soins recherche clinique et de nombreux espaces tertiaires). Ouvert depuis 2015, le Centre de Ressources Biologiques (CRB) a obtenu la certification NFS96-900 (2018) puis la double certification ISO 9001 et 20387 (2022).
Le pôle Santé Publique et Recherche est composé de deux services hospitaliers : le Centre de Ressources Biologiques (CRB) Amazonie et le Département de Recherche Innovation Santé Publique (DRISP).
Le Centre de Ressources Biologiques dispose d’une équipe de 3 professionnels qui exercent sur le site hospitalier de Cayenne.
Le Département de Recherche Innovation Santé Publique (DRISP) est composé du Centre d’Investigation Clinique Antilles Guyane (Inserm CIC1424), du Comité de coordination Régionale de la lutte contre le VIH, les hépatites et les infections sexuellement transmissibles (COREVIH Guyane), du registre R.E.I.N., du registre handicap de l’enfant et du registre des cancers de Guyane. Préfigurant le développement d’une délégation à la recherche clinique et innovation (DRCI), le DRISP et ses unités fonctionnelles portent les développements des activités de recherche au CHC et des missions d’enseignements en Santé Publique au sein des Universités de Guyane et des Antilles.
Une équipe de >60 professionnels de santé et de la recherche clinique assurent des missions de support à la recherche pour les investigateurs hospitaliers ainsi que pour les recherches initiées en interne.